管理者代表  12-20K
工作时间：做五休二 、早9-晚18、午休 1小时。
· 负责并实施公司二类医疗耗材产品、二类、三类（人工智能）医疗软件产品注册项目的相关工作，根据公司情况及需求规划其他产品立项及注册计划；
· 有意愿及能力，以管理者代表的身份带领团队，建立完善的医疗器械公司质量体系。
岗位职责：
1. 依据公司质量方针、质量目标，组织公司质量管理体系合理、有效地运行，主导公司质量体系建设与管理，有效提升公司质量保障能力；
2. 负责年度医疗器械、医疗软件产品注册策略及计划的制定，分析跟踪注册规划合理性，并根据法规动态做出调整与应对；
3.负责并参与产品注册、认证工作，指导和规范团队执行既定方案，并对注册结果负责；
4. 负责质量法规团队组建、团队管理工作，实施开展团队培训，培养并提升团队专业能力；
5. 配合其他部门需求，确保部门内外部沟通，高效推进部门工作进展；
6. 其他专业领域内的质量、法规相关事务及上级安排的工作。

任职资格：
1. 全日制本科及以上学历，医疗器械/生物工程/质量管理等相关专业；
2. 3年以上医疗器械行业质量注册经验，2年以上团队管理经验，具备管理者代表相关经验者优先；
3. 熟悉医疗器械产品生产、质量控制要求以及医疗器械相关法律法规和相关标准；
4. 对ISO质量、环境、安全国家标准体系文件及所有体系文件上的法律法规精通；
5. 有较强的领导力，确保团队的执行能力和协作能力，有团队凝聚力，优秀的沟通、协调、表达及外联能力。